FDA aprueba combinación de fármacos para tratar cáncer de próstata
FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el uso combinado de talazoparib y enzalutamida para tratar a adultos con cáncer de próstata metastásico que presentan mutaciones en genes relacionados con la reparación del ADN.
La autorización, emitida el 26 de octubre de 2026, está dirigida a pacientes cuya enfermedad no ha recibido tratamiento previo de modulación de la vía de los andrógenos o que es sensible a esta, y cuyas alteraciones genéticas hayan sido identificadas mediante una prueba autorizada por la FDA.
La combinación incluye talazoparib, comercializado bajo el nombre de Talzenna por Pfizer, y enzalutamida. La FDA había aprobado previamente las pruebas FoundationOne CDx y FoundationOne Liquid CDx para identificar a pacientes con alteraciones en los genes de reparación por recombinación homóloga (HRR) que pueden beneficiarse de este tratamiento.
Ensayo clínico mostró una reducción del riesgo de progresión
La eficacia de la combinación se evaluó en el ensayo clínico TALAPRO-3, que incluyó a 599 pacientes distribuidos aleatoriamente en dos grupos: uno recibió talazoparib más enzalutamida y el otro, placebo más enzalutamida. Todos recibieron, además, terapia continua de privación de andrógenos.
Los resultados mostraron una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión radiográfica, es decir, el tiempo durante el cual la enfermedad no presenta progresión detectable mediante estudios de imagen.
En el grupo tratado con talazoparib y enzalutamida, la mediana de este indicador aún no se había alcanzado al momento del análisis. En el grupo que recibió placebo y enzalutamida, fue de 45,8 meses.
La razón de riesgos fue de 0,48 (intervalo de confianza del 95 %: 0,36-0,65; p menor de 0,0001), lo que representa una reducción estimada del 52 % en el riesgo de progresión radiográfica o muerte durante el período analizado.
Sin embargo, los datos de supervivencia global todavía eran inmaduros al momento de la evaluación, por lo que aún no se disponía de resultados definitivos sobre este indicador.
Dosis y advertencias de seguridad
La dosis recomendada de talazoparib es de 0,5 miligramos por vía oral una vez al día, en combinación con enzalutamida, hasta que la enfermedad progrese o aparezca una toxicidad inaceptable.
Los pacientes también deben recibir un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o haberse sometido a una orquiectomía bilateral.
La información de prescripción incluye advertencias sobre el síndrome mielodisplásico, la leucemia mieloide aguda, la mielosupresión y la toxicidad embriofetal.
Revisión internacional
La aprobación se tramitó mediante el Proyecto Orbis, una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA que facilita la evaluación coordinada de medicamentos oncológicos entre organismos reguladores de distintos países.
En este proceso, la FDA colaboró con la Administración de Productos Terapéuticos de Australia y Health Canada. Las evaluaciones de la solicitud por parte de las otras agencias continuaban en curso al momento del anuncio.
La solicitud recibió la designación de revisión prioritaria, un mecanismo destinado a agilizar la evaluación de medicamentos que pueden ofrecer avances importantes en el tratamiento de enfermedades graves.
