BioNTech y BMS presentan resultados prometedores de un nuevo inmunomodulador contra el cáncer de pulmón
BioNTech y Bristol Myers Squibb Company han anunciado los primeros datos del ensayo clínico global de fase 2 ROSETTA Lung-107 (NCT06841055), que evalúa pumitamig, un inmunomodulador biespecífico en investigación dirigido a PD-L1 y VEGF-A (BNT327/BMS-986545), en combinación con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuya enfermedad progresó durante o después de inmunoterapia más quimioterapia de primera línea.
Los datos mostraron una actividad antitumoral alentadora, con respuestas observadas tanto en CPNM escamoso como no escamoso y con independencia del nivel de expresión de PD-L1, junto con un perfil de seguridad manejable y coherente con los datos globales previos de este fármaco. Los datos se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2026, celebrado en Madrid.
«A pesar de los importantes avances en el tratamiento de primera línea, los resultados siguen siendo desfavorables para los numerosos pacientes con cáncer de pulmón no microcítico cuya enfermedad progresa tras inmunoterapia más quimioterapia, un contexto en el que docetaxel ha sido el tratamiento estándar durante años», afirmó Byoung Chul Cho, M.D., Ph.D., investigador del ensayo y profesor de Oncología Médica en el Yonsei Cancer Center, Facultad de Medicina de la Universidad de Yonsei, Seúl, República de Corea.
«Estos primeros datos de ROSETTA Lung-107 muestran tasas de respuesta y supervivencia libre de progresión alentadoras con independencia de la expresión de PD-L1 y de la histología, lo que sugiere que este fármaco en investigación podría contribuir a reactivar la inmunidad antitumoral en pacientes que han progresado a una inmunoterapia previa más quimioterapia. Estos hallazgos respaldan la investigación continuada de este tratamiento en una población con una elevada necesidad médica no cubierta».
ROSETTA Lung-107 evalúa 1400 mg del fármaco en investigación en combinación con docetaxel cada tres semanas. El corte de datos del 10 de julio de 2026 incluyó 50 pacientes con una mediana de seguimiento de 12,2 semanas, de los cuales 33 continuaban en tratamiento. Entre los 30 pacientes evaluables para eficacia, la combinación mostró una tasa de respuesta objetiva confirmada (TROc) del 36,7% con una tasa de control de la enfermedad (TCE) del 90,0%. Se observaron respuestas con independencia del nivel de expresión de PD-L1 (TROc: 42,9% con TPS < 1%; 33,3% con TPS 1–49%; 40,0% con TPS ≥ 50%) y de la histología (TROc: 57,1% escamoso; 30,4% no escamoso), con TCE superiores al 80 % en todos los subgrupos. La mediana de tiempo hasta la respuesta fue de 1,4 meses.
En la población global tratada (n=50), la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 6,9 meses (IC del 95%: 4,2 – no alcanzado), con una tasa de SLP a los seis meses del 63,3%. Históricamente, docetaxel, como tratamiento estándar, ha ofrecido una mediana de SLP de aproximadamente 3,6 o 3,9 meses en pacientes con CPNM metastásico no escamoso y escamoso, respectivamente, tras inmunoterapia más quimioterapia previa.
«Nuestra ambición es mejorar los resultados de los pacientes en todo el espectro del cáncer de pulmón, abarcando subtipos de enfermedad, estadios y líneas de tratamiento», afirmó la Prof. Özlem Türeci, M.D., cofundadora y directora médica de BioNTech. «Estos resultados alentadores de la combinación con docetaxel amplían la evidencia clínica a pacientes cuya enfermedad ha progresado tras inmunoterapia más quimioterapia, un contexto en el que las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas. Junto con nuestros hallazgos en CPNM de primera línea y en cáncer de pulmón microcítico en estadio avanzado, respaldan nuestra estrategia de desarrollar este fármaco en un amplio abanico de contextos del cáncer de pulmón, incluidos aquellos con una necesidad médica especialmente elevada».
«Se trata del tercer estudio de fase 2 a nivel global que muestra una actividad consistente de este tratamiento en cáncer de pulmón con independencia de la expresión de PD-L1, y amplía nuestra evidencia a un contexto de segunda línea en el que las opciones actuales resultan insuficientes», afirmó Cristian Massacesi, M.D., vicepresidente ejecutivo, director médico y responsable de Desarrollo de Bristol Myers Squibb. «Junto con BioNTech, estamos impulsando uno de los programas de desarrollo más amplios de su clase y seguimos generando evidencia clínica de este fármaco en múltiples tipos y líneas de tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, con cuatro ensayos globales de fase 3 en marcha, y esperamos definir el camino a seguir en segunda línea de CPNM».
En los 50 pacientes de la evaluación de seguridad, el fármaco mostró un perfil de seguridad manejable, sin nuevos efectos adversos. Se notificaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) de cualquier grado en el 52% de los pacientes y de grado ≥ 3 en el 18%, que motivaron la interrupción del tratamiento en cuatro pacientes (8,0%). Se produjeron acontecimientos adversos inmunomediados en 11 pacientes (22,0%) y de grado ≥ 3 en cinco (10,0%). Se notificaron eventos relacionados con VEGF en 13 pacientes (26,0%); los de grado 3 fueron poco frecuentes (dos pacientes, 4,0%), sin eventos de grado 4 o 5. Se produjeron eventos hemorrágicos en ocho pacientes (16,0%), limitados a gravedad de grado 1 o 2. No hubo muertes relacionadas con el tratamiento en investigación ni toxicidades limitantes de la dosis (TLD).
BioNTech y BMS están impulsando un amplio plan de desarrollo de este fármaco en múltiples tipos de cáncer, incluido el cáncer de pulmón en distintos estadios, subgrupos y líneas de tratamiento. ROSETTA Lung-107 extiende el programa al contexto del CPNM en segunda línea, y estos datos servirán de base para el desarrollo posterior del fármaco en esta población de pacientes con necesidades no cubiertas.
