Semaglutida oral apunta a ser primera terapia GLP-1 en jóvenes con diabetes tipo 2
Dinamarca. – Novo Nordisk informó que la semaglutida oral podría convertirse en la primera terapia agonista del receptor GLP-1 (GLP-1 RA) en formato oral para niños y adolescentes con diabetes tipo 2.
El estudio PIONEER TEENS es el primer ensayo clínico que evalúa una terapia GLP-1 RA oral en pacientes de entre 10 y 17 años con esta condición, abordando una importante necesidad médica no cubierta. Los resultados mostraron una reducción estadísticamente significativa y superior del nivel de azúcar en sangre de 0.83% frente a placebo a las 26 semanas.
La compañía prevé presentar solicitudes de aprobación regulatoria para ampliar la indicación de los medicamentos Ozempic en pastilla y Rybelsus en Estados Unidos y la Unión Europea durante la segunda mitad del año.
Bagsværd, Dinamarca, 23 de abril de 2026. Novo Nordisk anunció resultados positivos del estudio PIONEER TEENS, un ensayo fase 3a que evaluó la semaglutida oral en niños y adolescentes con diabetes tipo 2.
El tratamiento demostró una reducción superior de la HbA1c (indicador del control glucémico) frente a placebo, además de un perfil de seguridad bien tolerado y consistente con estudios previos. Actualmente, la semaglutida oral se comercializa como Rybelsus en la Unión Europea y Estados Unidos, y próximamente estará disponible en EE. UU. como Ozempic en pastilla.
“En las últimas dos décadas, la prevalencia de la diabetes tipo 2 en niños y adolescentes ha aumentado considerablemente, mientras que las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas, lo que evidencia una importante necesidad no cubierta.
La semaglutida oral ya ha demostrado eficacia clínica significativa y un perfil de seguridad bien establecido en adultos, junto con beneficios cardiovasculares”, señaló Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo y director científico de Investigación y Desarrollo de Novo Nordisk. “Los resultados del estudio PIONEER TEENS confirman que es una opción eficaz para pacientes jóvenes que requieren un mejor control glucémico más allá del estándar actual”.
La diabetes tipo 2 en población pediátrica es una enfermedad grave y progresiva, asociada con mayor riesgo de mortalidad temprana en la adultez. En 2021, se estimó que 14.6 millones de adolescentes vivían con esta condición a nivel mundial, cifra que podría aumentar a 20.9 millones para 2030.
Las guías actuales recomiendan metformina e insulina como tratamientos de primera línea. Sin embargo, la metformina falla en el control glucémico en aproximadamente la mitad de los adolescentes, mientras que la insulina puede provocar hipoglucemia y aumento de peso.
Este ensayo representa el primero en evaluar una terapia GLP-1 RA oral en este grupo etario, lo que podría posicionar a la semaglutida oral como la primera opción de este tipo con eficacia superior frente a placebo y un perfil de seguridad consolidado, sujeto a aprobación regulatoria.
El estudio PIONEER TEENS (NCT04596631) tuvo una duración de 52 semanas, fue aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, e incluyó a 132 pacientes de 10 a 17 años. Se evaluaron dosis diarias de 3 mg, 7 mg o 14 mg de semaglutida oral frente a placebo, en combinación con tratamientos de base como metformina, insulina basal o ambos. El objetivo principal fue medir el cambio en HbA1c a las 26 semanas.
La semaglutida oral, disponible actualmente como Rybelsus, es un agonista del receptor GLP-1 indicado para adultos con diabetes tipo 2 que no logran un control adecuado con dieta y ejercicio. Se administra una vez al día y ha demostrado reducir significativamente la glucosa en sangre, el peso corporal, factores de riesgo cardiometabólico y eventos cardiovasculares mayores. No obstante, aún no está aprobada para su uso en niños y adolescentes.
Sobre Novo Nordisk
Es una compañía global de salud fundada en 1923 y con sede en Dinamarca, enfocada en combatir enfermedades crónicas graves, especialmente la diabetes. Cuenta con aproximadamente 68,800 empleados en 80 países y comercializa sus productos en alrededor de 170 países.
