FDA autoriza insulina semanal para niños con diabetes tipo 2
Estados Unidos.– La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Awiqli (insulina icodec-abae), una insulina de acción prolongada que se administra una vez por semana, para mejorar el control de la glucosa en pacientes pediátricos de 10 años o más con diabetes mellitus tipo 2.
El medicamento está indicado como complemento de una alimentación saludable y la actividad física. Su administración se realiza mediante una inyección subcutánea, es decir, debajo de la piel.
Según la FDA, Awiqli es la primera insulina de aplicación semanal aprobada para niños con diabetes tipo 2. El fármaco también había recibido autorización para tratar esta enfermedad en adultos a principios de 2026.
Eficacia del medicamento
La aprobación para uso pediátrico se sustentó en un estudio de dosis única realizado en 18 pacientes de 10 años o más con diabetes tipo 2, que evaluó las propiedades farmacocinéticas del medicamento, es decir, cómo se comporta en el organismo.
Los resultados mostraron que los pacientes pediátricos absorbieron la primera dosis más rápidamente que los adultos. Sin embargo, los modelos farmacométricos indicaron que, después de las primeras dosis, las concentraciones del medicamento en la sangre serían similares a las observadas en adultos.
A partir de estos hallazgos, la FDA espera que Awiqli reduzca los niveles de glucosa en los pacientes pediátricos de manera similar a como lo hace en los adultos.
Riesgos y efectos secundarios
El perfil de seguridad del medicamento es similar al de otros productos de insulina. Entre las reacciones adversas más frecuentes figuran la hipoglucemia o disminución del azúcar en la sangre, las reacciones alérgicas, las molestias en el lugar de la inyección, los cambios en el tejido graso, la picazón, las erupciones cutáneas, la hinchazón y el aumento de peso.
La FDA advierte que la hipoglucemia es el efecto adverso más común asociado con la insulina y que, en casos graves, puede provocar convulsiones, pérdida del conocimiento, complicaciones potencialmente mortales e incluso la muerte.
El etiquetado también incluye advertencias sobre errores de medicación, sobredosis accidental, hiperglucemia, niveles bajos de potasio y retención de líquidos e insuficiencia cardíaca cuando se utiliza junto con medicamentos del grupo de las tiazolidinedionas.
Debido a que Awiqli tiene una pauta de administración diferente a la de otras insulinas, la FDA recomienda comprobar la etiqueta del producto y la dosis indicada en la pluma FlexTouch antes de cada inyección, para evitar errores en la administración.
